Виданол – инструкция по применению, цены, состав, противопоказания и побочные эффекты – Ноябрь 2019

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:Кратковременное применение при кровотечениях или риске кровотечений при повышенном фибринолизе или фибринолизисе. Местные фибринолизы встречающиеся в следующих условиях:• Простатэктомии и в хирургии мочевого пузыря;• Меноррагия;

Склад

діюча речовина : транексамова кислота (tranexamic acid);

1 таблетка містить транексамової кислоти 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повідон К30, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, покриття Colorcoat FC4S біле: гідроксипропілметилцелюлоза, діетилфталат, олія рицинова гідрогенізована порошок, кислота стеаринова, тальк, титану діоксид (Е 171).

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Pеакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.Со стороны глаз.Редко:расстройства зрения (цвета), сетчатки (окклюзия артерии).Со стороны сосудистой системыРедко: тромбоэмболические явления.Очень редко:Артериальный или венозный тромбоз любой локализации.Со стороны пищеварительной системыОчень редко: Tошнота, рвота и диарея, исчезают при уменьшении дозировки.Со стороны кожи и подкожной клетчатки:Редко:аллергические реакции кожи.

Противопоказания• Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата.• Тяжелая почечная недостаточность из-за риска накопления.• Тромбоэмболические заболевания в активной фазе;• Венозные или артериальные тромбозы в анамнезе;• Фибринолитические состояния при коагулопатиях;• Конвульсии (судороги) в анамнезе;

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота через стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протиалергічну та протизапальну дію.

Фармакокінетика .

Абсорбція при пероральному застосуванні доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50 %. ТСmax при застосуванні внутрішньо 0,5 г, 1 г та 2 г – 3 години, Сmax – 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Зв’язок з білками плазми крові (профібринолізином) – не менше 3 %.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь плацентарний бар’єр, у грудне молоко (близько 1 % концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім’яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий об’єм розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі – до 7-8 годин.

Метаболізується незначна частина. Крива AUC має трифазну форму з Т1/2 у кінцевій фазі 3 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація), близько 95 % – у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.

Ідентифіковано два метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка
Могут быть тошнота, рвота, ортостатические симптомы и гипотония.
Терапия.
Можно инициировать рвоту, также промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо поддерживать высокое потребление жидкости, чтобы способствовать почечной экскреции. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. В таких случаях должно быть рассмотрено лечение с антикоагулянтами.

Передозировка
Могут быть тошнота, рвота, ортостатические симптомы и гипотония.
Терапия.
Можно инициировать рвоту, также промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо поддерживать высокое потребление жидкости, чтобы способствовать почечной экскреции. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. В таких случаях должно быть рассмотрено лечение с антикоагулянтами.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата.
• Тяжелая почечная недостаточность из-за риска накопления.
• Тромбоэмболические заболевания в активной фазе;
• Венозные или артериальные тромбозы в анамнезе;
• Фибринолитические состояния при коагулопатиях;
• Конвульсии (судороги) в анамнезе;

Показання

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу як генералізованого (кровотеча під час операції на передміхуровій залозі і в післяопераційний період, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова, носова кровотеча, посттравматична гіфема, кровотеча після простатектомії або втручання на сечовому міхурі, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).

Спадковий ангіоневротичний набряк.

  • Гіперчутливість до транексамової кислоти або до інших компонентів препарату.
  • Ниркова недостатність тяжкого ступеня (через ризик кумуляції).
  • Гострі тромбоемболічні захворювання.
  • Гострий венозний або артеріальний тромбоз.
  • Артеріальні чи венозні тромбози в анамнезі.
  • Високий ризик тромбоутворення.
  • Субарахноїдальний крововилив.
  • Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії виснаження, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі.
  • Порушення сприйняття кольорів.

Состав: Composition1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:Активное вещество:500 мг транексамовой кислоты;Вспомогательные вещества:Mикрокристаллическая целлюлоза РН 102, низкозамещенная гидроксипропил целлюлоза, повидон, микрокристаллическая целлюлоза РН112, кроскармелоза натрия, кремния диоксид коллоидный, очищенный тальк, магния стеарат, Colorcoat белый FC4S, изопропиловый спирт, очищенная вода.Описание:Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Транексамова кислота несумісна з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, метарміну бітартратом, дипіридамолом, діазепамом. Високоактивні протромбінові комплекси і антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою.

Необхідно уникати застосування комбінації хлорпромазину і транексамової кислоти пацієнтам із субарахноїдальним крововиливом; це може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії і, можливо, до зниження церебрального потоку крові; симптоматичні властивості обох препаратів, можливо, сприяють розвитку спазму судин і церебральної ішемії у цих пацієнтів. З обережністю слід застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик тромбозів.

Спосіб застосування та дози

При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки крові) необхідно зменшувати дозу і кількість введень.

У разі виникнення гематурії ниркового походження (особливо при гемофілії) зростає ризик механічної анурії внаслідок утворення згустку крові у сечовивідних шляхах.

Повідомлялося про випадки закупорки центральної артерії сітківки і центральної ретинальної вени. Пацієнтам, які приймають препарат довше кількох днів, рекомендується пройти офтальмологічний огляд, включаючи перевірку гостроти зору, сприйняття кольорів, очного дна, поля зору, та оцінити функцію печінки.

Пацієнтам, що страждають на порушення зору, необхідно припинити лікування.

До встановлення причини порушення менструального циклу не можна застосовувати препарат Виданол®. Якщо менструальну кровотечу не вдалося зменшити за допомогою препарату Виданол®, необхідно розглянути альтернативне лікування.

Необхідно з обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, через підвищений ризик розвитку тромбозу.

Повідомлялося про випадки венозного та артеріального тромбозу або тромбоемболії у пацієнтів, які приймали транексамову кислоту. Пацієнти з попередніми тромбоемболічними ускладненнями та тромбоемболічними захворюваннями у сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати Виданол ® тільки за наявністю чітких медичних показань та під суворим наглядом лікаря.

Не рекомендується застосування транексамової кислоти у разі підвищеного фібринолізу внаслідок дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.

Пацієнти із розсіяною внутрішньосудинною коагуляцією, яким необхідне лікування транексамовою кислотою, повинні знаходитися під спостереженням лікаря, що має досвід лікування таких захворювань.

Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років з менорагією немає, тому не слід застосовувати препарат Виданол ® даній категорії пацієнтів.

Транексамову кислоту не слід приймати одночасно з комплексом Фактор IХ або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки може бути збільшений ризик утворення тромбозів.

Транексамова кислота була виявлена у спермі у фібринолітичній концентрації, але вона не впливала на рухомість сперматозоїдів. Клінічні дослідження не виявили впливу на фертильність.

При застосуванні транексамової кислоти повідомлялося про випадки судом. Більшість із цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні рекомендованих низьких доз транексамової кислоти частота виникнення випадків судом після операцій така ж, як у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Транексамова кислота проникає через плаценту та в грудне молоко. Дослідження щодо безпеки застосування препарату у період вагітності не проводилися, тому в цей період призначати препарат можна лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У разі необхідності застосування препарату слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Під час застосування препарату слід утриматись від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Препарат застосовувати перорально. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок.

Стосовно дозування слід дотримуватись нижчезазначених рекомендацій для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину.

Таблиця 1.

Показання

Разова доза

Кількість прийомів

на добу

Тривалість лікування

Примітки

Місцевий фібриноліз

1-1,5 г

2-3 рази

3-15 днів

Простатектомія

1 г

3-4 рази

До зникнення макроскопічної гематурії

Для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком їх виникнення застосовувати до або після операції у вигляді ін’єкцій, після чого призначати у вигляді таблеток.

Менорагія

1 г

3 рази

До 4 днів

При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшувати, але не вище максимальної дози (4 г на добу).

Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі.

Носові кровотечі

1 г

3 рази

7 днів

Застосовують при періодичних носових кровотечах

Конізація шийки матки

1,5 г

3 рази

до 12 днів

Посттравматична гефема

1 г

3 рази

3-15 днів

Спадковий ангіоневротичний набряк

1-1,5 г

2-3 рази

Залежно від перебігу захворювання

Екстракція зубів у пацієнтів із гемофілією

25 мг/кг

Кожні 8 годин

3-10 днів

Застосовувати за 1 день до операції і продовжувати протягом 2-8 днів після неї

Пацієнти літнього віку.

У разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

Призначати дітям віком від 12 років у дозі 20-25 мг/кг. Тривалість лікування зазвичай становить 2-8 днів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Необхідно коригувати дозу згідно з рівнем креатиніну плазми.

Таблиця 2.

Креатинін плазми

Дозування

120-249 мкмоль/л

15 мг/кг 2 рази на день

250-500 мкмоль/л

15 мг/кг 1 раз на день

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные действия
Побочные эффекты приведены ниже по классу системы органов и частоте.
Частота определяется как: очень часто встречающиеся (≥1/l0), часто встречающиеся (≥1/100 и {amp}lt;1/10), не часто (≥1/1000 и {amp}lt;1/100), редко (≥1/10 000 и {amp}lt;1/1000) и очень редко ({amp}lt;1/10000).
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
Pеакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Со стороны глаз.
Редко: расстройства зрения (цвета), сетчатки (окклюзия артерии).
Со стороны сосудистой системы
Редко: тромбоэмболические явления.
Очень редко:
Артериальный или венозный тромбоз любой локализации.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко:
Tошнота, рвота и диарея, исчезают при уменьшении дозировки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко:
Aллергические реакции кожи.

Лекарственные взаимодействия – drug interactions
Транексамовая кислота может нейтрализовать тромболитическое действие фибринолитических препаратов.
Транексамовая кислота не совместима с препаратами, содержащими пенициллин, диазепам, дипиридамол и гипертензивными препаратами (норадреналин).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указанияБеременность и лактация:Беременность. Несмотря на то, что в экспериментах на животных не было доказано тератогенный эффект препарата необходимо соблюдать осторожность при использовании препаратов во время беременности. Транексамовая кислота проникает через плаценту.Лактация. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации, примерно, одна сотая от концентрации в крови матери.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми або посилення проявів інших побічних реакцій, в тому числі ризик тромбозу.

Лікування: викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптоматичне лікування та у разі необхідності – антикоагулянтна терапія.

Побічні реакції

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.

З боку травної системи: нудота, блювання, печія, діарея, біль у животі, зниження апетиту.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, алергічні шкірні реакції.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, судоми.

З боку органів зору: порушення зору, порушення кольоросприйняття, оклюзія артерії сітківки, застійна ретинопатія.

З боку судин: тромбоемболічні ускладнення, артеріальний або венозний тромбоз будь-якої локалізації, артеріальна гіпотензія.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

З боку нирок: гострий некроз коркового шару нирок.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ.

Фармакотерапевтическая группа:
антигеморрагические, антифибринолитические средства.
Код АТХ: B02AA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Транексамовая кислота является антифибринолитическим соединением, которое является мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При более высоких концентрациях она не является конкурентным ингибитором плазмина.
Был определен ингибирующий эффект транексамовой кислоты в активации плазминогена с помощью урокиназы в 6-100 раз сильнее и с помощью стрептокиназы в 6-40 раз сильнее, чем аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в десять раз сильнее, чем у аминокапроновой кислоты.
Фармакокинетика
Всасывание:
При приеме перорально , 1,13% и 39% от принятой дозы было выявлено через 3 и 24 часа, соответственно.
Распределение:
При парентеральном введении транексамовая кислота распределяется двумя путями.
Транексамовая кислота проникает во внутрь клетки и спинномозговую жидкость медленно. Объем распределения составляет около 33% на массу тела.
Транексамовая кислота проникает через плаценту и может достигать одну сотую концентрации сывороточного пика в молоке кормящих женщин.
Элиминация
Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% от введенной дозы выводится почками в течение 21 часа после введения (клубочковое выделение без канальцевой реабсорбции). После перорального приема 1,13% и 39% от введенной дозы выводиться приблизительно через 3 и 24 часа.
Фармакокинетика для особых групп пациентов
Концентрация в плазме крови повышается у пациентов с почечной недостаточностью.

Условия хранения – storage conditions
Хранить при температуре ниже 25°C в сухом и защищенном от света месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название и адрес производителя
Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД.
SP 289(A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.), INDIA.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Лечение спины и позвоночника
Adblock detector